Nan mwa fevriye 12,2019, Mylan te anonse lis ofisyèl Wixela Inhub (fluticasone / salmeterol) nan Etazini yo. Wixela Inhub se premye medikaman jenerik kwaze gwo zetwal GSK Advair Diskus, ki te apwouve de fwa nan yon jounen le 30 janvye pou tretman blokaj trakae nan pasyan opresyon ki gen plis pase 4 lane ak nan pasyan ki gen maladi kwonik pilmonè kwonik (COPD) .
GlaxoSmithKline Advair Global Sales (£ milyon)
HFA-134A, sètadi 1.1.1.2-tetrafluoroethane, oswa aerosol propulan 134a nan klas pharma, se kounye a pi souvan itilize ayezol propulseur la pou MDI tankou anti-opresyon aerosol, aerosol nan nen, aerosol kim ak oral aerosol elatriye. pi gwo formulasyon yo ki gen gwo volim tankou salbutamol sulfat, beclomethasone diproprionate, ipratropyom bromid, fluticason ak anpil konbinezon yo. Gen kèk nouvo inalè CBD yo tou lè l sèvi avèk HFA-134A kòm CBD ayewopò HFA 134A propulsion.
Mylan te anonse tou pri an gwo nan twa gwosè diferan nan Wixela (wholesale pri akizisyon, WAC pa reprezante pri aktyèl la peye pa konsomatè yo, famasi oswa ajans peman twazyèm-pati), 100μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg pri korespondan WAC yo te 93.71, 116.44, ak 153.14 dola, ki te 70% pi ba pase Advair Diskus grosist pri a achte, ak 67% pi ba pase GSK otorize jenerik (ki nan lis sou 8 fevriye). An menm tan an, Mylan ap bay pasyan ki gen sèvis fòmasyon pou Wixela Inhub itilize terapetik ak itilizasyon aparèy.
Tony Mauro, chèf biznis ofisye nan Mylan, kòmante ki pou premye lansman an medikaman jenerik nan Advair Diskus, nou te fè yon rabè gwo amelyore aksesibilite a nan sistèm swen medikal la. Yo kwè ke nan sa a, nou ka sove yon montan konsiderab nan soti-of-depans siplemantè pou pasyan yo, ak nan menm tan an ekonomize yon anpil nan pri pou sistèm sante US la.
Dapre done ki sòti nan Enstiti Nasyonal kè, poumon ak san, opresyon afekte moun ki gen anpil laj e ki pi komen nan timoun yo. Gen apeprè 26 milyon pasyan opresyon nan Etazini yo, nan ki 7 milyon yo se timoun. COPD se yon maladi kwonik pwogresis ki lakòz sentòm tankou krache, tous, souf, kout souf, ak pwatrin sere.
Advair Diskus se yon konbinezon de dwòg ak aparèy, ak devlopman nan pwodwi imitasyon tankou inhaler se byen lwen pi difisil pase oral preparasyon solid. FDA a tou rekonèt defi yo fè fas a pa konpayi en nan devlope tankou pwodwi konplèks jenerik, ki gen ladan lè yo chaje dwòg nan aparèy rale. Nan 2013, FDA a lage yon gid sou devlopman nan pwodwi jenerik pou Advair, bay kèk konsiderasyon pou biosimilars, preskripsyon, ak aparèy aparèy pou sa yo les. Anplis de sa, FDA a enspekte pwodiksyon an ak enstalasyon anbalaj manifaktirè jenerik yo pou asire yo kapab pwodwi pwodwi ki satisfè estanda kalite siperyè.
FDA a ap kontinye ede endistri a avanse devlopman konplèks pwodwi jenerik pa founi dokiman yo nouvo règleman ak gid. dènye. FDA a te pibliye 27 dokiman oryantasyon pou gide devlopman kèk pwodwi jenerik pou livrezon transdermal ak aktualite.
